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關于電動病床與普通病床的對比分析

作者:admin??發布時間:2019-06-21
現如今,很多的大型醫院內除了普通病床之外,還配備了電動翻身床,它的功能比普通病床更加多,使用起來也更加方便,它更加適合一些病情較重或者行動不便的人們,這樣方便了一些他們的日常行動。那么你了解電動翻身床嗎?你知道它都有哪些優勢嗎?下面小編就為大家重點講述一下。

本指導原則旨在指導和規范電動病床的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。

電動病床主要技術指標

電動病床主要技術指標應包括基本尺寸、性能指標和安全指標三部分。本條款列舉的基本技術指標為典型電動病床和配件指標,企業應參考相應的國家標準、行業標準,并結合臨床需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數做出規定。

1.基本尺寸

床體:床體長度、床體寬度(最外緣)、整體高度(最低位置,含床墊/不含床墊)。

床面:床面長度、床面寬度。

配件:配件的關鍵幾何尺寸(長、寬、高、直徑、角度)。

2.性能指標

床體:

(1)運行參數一般包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉角度、腿板折轉角度、腳板折轉角度、床面縱向平移等。

(2)最大安全載荷。

(3)動作平穩性。

(4)床體的移動和鎖定。

(5)X射線透過性(若適用)。

(6)外觀。

(7)噪聲。

配件:根據不同配件的具體情況做出相應要求,如:輸液架的調整范圍等。

3.安全要求

(1)電動病床安全要求應符合GB 9706.1-2007和YY 0571-2005中的相關規定,工作條件應符合GB/T 14710-2009中氣候環境試驗的相關規定。

(2)配件的支撐力(若適用)、固定力(若適用)及與床體間的鎖止可靠性等。

 

(3)床面和配件與患者和使用者直接接觸部分的生物安全性。如制造商聲明在使用過程中不可與患者和使用者直接接觸的部分,則該部分不需要進行此項評價。

電動病床的檢測要求

產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求至少應包括以下內容:運行參數、最大安全載荷、動作平穩性、外觀、噪聲。

安全要求至少應包括:漏電流、電介質強度、保護接地阻抗(如適用)、配件的支撐力(如適用)、固定力(如適用)及與床體間的鎖止可靠性。

型式檢驗為產品標準全性能檢驗。

電動病床的臨床要求

 

僅預期在醫療監護下的成年患者的診斷、治療或監護時使用,用以支撐患者身體,形成臨床所需體位的電動病床,且通過對性能和安全指標的評價可以保證產品安全有效,則可以免予提交臨床試驗資料。

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